• 2023年2月4日 06:12

中国正在与辉瑞公司就新冠肺炎 Paxlovid 仿制药的有关事宜进行谈判

1月 7, 2023

三位消息人士告诉路透社,中国正在与辉瑞公司谈判,以获得允许中国制药商在其国内生产和分销该美国公司的抗病毒药物 Paxlovid 仿制药的许可。

一位知情人士称,自上月底以来,中国国家药品监督管理局一直在主导与辉瑞公司的谈判。该知情人士称,北京急于在 1 月 22 日农历新年开始前完成许可协议条款的敲定。

在中国政府上个月突然放弃动态清零政策,感染人数随之飙升后,该国医院正面临着巨大的压力。全国各地肆虐的感染浪潮使医院不堪重负,药店里的药品被抢购一空,并引发了国际警报。

在一项临床试验中,Paxlovid 被发现可以使高危患者的住院率降低约 90%。由于许多中国人正在试图从国外获得这种药物并将其运回国内,Paxlovid 的需求量很大。北京在很大程度上对西方的疫苗和治疗药物的引进很抵触。Paxlovid 是被该国批准的少数国外药物之一。

去年 2 月,中国批准了口服药物 Paxlovid, 用于在几个省份治疗高危患者。辉瑞上个月达成了一项协议,通过一家本地企业向中国出口 Paxlovid,以扩大这种药物的供应。

国家药品监督管理局和国务院新闻办公室没有回应路透社的置评请求。

辉瑞公司发言人表示,它正在积极地与中国当局和所有利益相关者合作,以确保 Paxlovid 在中国的充足供应。

因未被授权接受媒体采访,所有消息人士都拒绝透露身份。

其中两名消息人士称,去年 12 月底,中国国家药品监督管理局召集几家中国制药商举行了会议,讨论了制造 Paxlovid 仿制药所需的准备工作,希望能在不久的将来获得生产许可。

第一个消息来源称,浙江华海药业和石药集团(CSPC)参加了会议。去年 8 月,前者与辉瑞公司签署协议,生产仅在大陆使用的 Paxlovid,后者是一种潜在的 mRNA 新冠疫苗的研发商。

另一位消息人士称,中国国家药品监督管理局还建议制药公司作在监管机构注册的准备,以生产 Paxlovid 的仿制药。

上述两名消息人士和另一名直接了解情况的人士表示,包括浙江华海药业和石药集团在内的潜在候选企业,最近几周一直在进行 “ 生物等效性测试 ”,这是中国监管机构在推出仿制药前所要求的测试。

对于一种被视为等效于品牌药的仿制药,需要进行此类测试,以确保其在人体内的作用方式不变。

其中一名知情人士补充称,华海药业和石药集团预计将于本月晚些时候提交测试结果。

今年 3 月,包括 5 家中国公司在内的全球 35 家仿制药制造商,同意通过与联合国支持的药品专利池(MPP)的许可安排,为 95 个较贫穷的国家生产廉价版 Paxlovid。该许可不允许这些公司在中国销售 Paxlovid 的仿制药。

MPP 的许可安排对辉瑞公司来说免收特许权使用费。MPP 当时表示,在大流行期之后,向低收入国家的销售仍将免收特许权使用费,中下收入国家和中上收入国家向公共部门的销售将收取 5% 的特许费,向私营部门的销售则收取 10% 的特许费。

据中国国内媒体报道,由于 14 亿中国人正在与新冠感染作斗争,抗病毒药物严重短缺,许多人转向地下渠道获得 Paxlovid 和其他药物。每盒 Paxlovid 的黄牛售价高达 5 万元,是原价 2300 元的 20 多倍。

三位消息人士称,中国还要求辉瑞公司降低 Paxlovid 的价格,因为该国政府希望将该药物纳入国家医疗保险计划。

来源:REUTERS;编译:POLARZONE