根据检查记录和相关监管机构的报告，加拿大和墨西哥进口了数百万剂阿斯利康的COVID-19疫苗，并将其分配给公众使用，而有关卫生官员在此之前并未对这家美国制造商的生产进行适当检查。
根据一份6.28亿美元的美国政府合同，Emergent BioSolutions公司在巴尔的摩的工厂为阿斯利康公司和强生公司生产疫苗。
3月下旬，在帮助其他国家获得疫苗的压力之下，拜登政府向加拿放行了150万剂阿斯利康疫苗，向墨西哥放行了250万剂。
加拿大和墨西哥的监管机构对记者表示，欧洲监管机构已认证Emergent公司的工厂符合“良好的生产规范”，在此基础上，两国才开始使用该疫苗。
但欧洲药品管理局（EMA）告诉记者，该认证是对没有实际生产阿斯利康疫苗的工厂部分所作的远程检查，而这一事实此前从未被报道过。
三周以后，在发现强生公司的疫苗含有阿斯利康疫苗生产所使用的原料后，美国FDA勒令该工厂停止生产。
FDA检查人员后来对该工厂不卫生的条件和员工缺乏培训的事实做了记录。尽管其生产仍处于停顿状态，但这两种疫苗的数千万剂却处于监管空白状态。
目前还没有出现与Emergent公司生产的疫苗有关的疾病报告，监管机构亦未因将受污染的疫苗分给民众而受到指控。Emergent表示，目前还没有证据表明在其工厂生产的阿斯利康疫苗受到污染。
但审批程序存在缺陷的细节显示，当各国监管机构分担监管复杂的全球制药行业的责任时，可能会出现盲点。特别是大流行时期的紧迫性，这些情况只会加剧。
加拿大教授、药品监管专家Joel Lexchin说：“这是有风险的，因为谁知道正在实施的标准究竟是什么呢！”他说，加拿大卫生部通常严重依赖外国监管机构。
Emergent在一份声明中表示，该公司“已与世界各地的卫生官员合作，以确保我们生产的任何疫苗原料药在放行前符合严格的安全和质量要求。”
阿斯利康表示，Emergent生产的疫苗经过40多项旨在满足其安全性、纯度和质量要求的测试，其生产标准“经过监管机构的严格评估和独立验证”。
加拿大卫生部对记者表示，他们相信收到的疫苗是安全的，部分原因是阿斯利康的质量控制系统。墨西哥卫生监管机构COFEPRIS表示，它仍然 “相信批准过程是以所有必要的严格方式进行的”。
加拿大早在2003年就签署协议正式认可其他一些监管机构的认证，美国和欧洲在2019年亦达成了类似的协议。
EMA在一份声明中称，2月初，意大利官员对该工厂进行了远程检查，只检查了强生疫苗的生产区域，“而不是阿斯利康的疫苗，Emergent生产的阿斯利康疫苗没有面向欧盟市场。”
加拿大卫生部在一份声明中表示，他们认为这两种疫苗是按照相同的标准生产的。“EMA对该产品评估的质量体系将适用于该工厂生产的所有类似产品。”
渥太华大学教授Amir Attaran认为，这种做法是错误的。Amir Attaran教授专门研究药品政策，包括加拿大卫生部对外国监管机构的依赖问题。
他说：“正是因为它们是相似的（产品），才有交叉污染的风险。”他补充说，加拿大抢在美国FDA批准之前“不顾一切地”批准了阿斯利康疫苗。
加拿大卫生部说，它审查了送往加拿大的每一批次疫苗的检测结果和质量控制步骤。
起初，墨西哥COFEPRIS告诉记者，FDA负责认证美国的工厂，但后来称该工厂已经获得了欧洲监管机构的认证。
当记者分享了欧洲监管机构的声明，称其尚未对阿斯利康的生产进行具体评估时，COFEPRIS表示将审查该文件，但同时称仍对批准过程充满信心。
墨西哥监管机构表示，疫苗通过了Emergent的质量控制系统，在另一家合同制造商处理的小瓶灌装过程中，还通过了两次以上的质量控制系统。
墨西哥监管机构在一份声明中表示：“在评估疫苗时，会考虑和检查产品及其整个生产过程。”
Emergent公司与美国政府的合同是国会调查的重点，调查中发现的一些文件突显了人们对巴尔的摩工厂的早期担忧。
去年夏天，特朗普政府宣布与Emergent公司签订合同后不久，时任疫苗有关的一些官员考察该工厂并撰写了一份报告，指出人员配备和培训不足的问题，并警告说，有必要加强质量监督，但这一过程将“需要大量资源和投入”。
2021年2月，FDA视察该工厂，它在6月的一份备忘录中指出，Emergent公司的员工流失率很高，记录保存不充分。尽管欧洲监管机构表示，他们知道FDA的那次视察，但加拿大卫生部表示，直到上个月他们才得知此事。
一名FDA发言人表示，该机构与国际合作伙伴密切合作，在2021年4月对Emergent 公司的设施进行检查后，已经向多国卫生当局通报了调查结果。
Emergent公司表示，仍在与FDA合作，以释放更多已生产出的COVID-19疫苗批次。
该公司表示：“在大流行没有放缓迹象的情况下，我们生产的数千万剂疫苗，可以用来帮助世界各地的民众接种疫苗。”
来源：REUTERS；编译：POLARZONE