• 2024年5月2日 20:10

欧盟表示,未经EMA批准的新冠病毒疫苗强化针剂可能有更高的法律风险

8 月 27, 2021

据路透社报道,欧盟委员会周四表示,一些决定使用COVID-19疫苗强化接种的欧盟国家可能会面临更高的法律风险,因为欧盟药品监管机构尚未推荐额外的强化接种。

欧洲药品管理局(EMA)曾多次表示,在批准使用疫苗强化针剂之前,还需要更多的数据,然而尽管如此,已经有8个欧盟成员国决定强化接种,而且有十几个国家将会在短期内采取类似的行动。

欧盟委员会周四在给路透社的一份声明中表示:“强化针剂目前不是COVID-19疫苗上市许可的一部分,在缺乏足够数据的情况下,还没有接受EMA的科学评估。”

“决定将疫苗强化针剂纳入其疫苗接种计划的责任仍由成员国承担,”声明说,并补充道:“只要强化剂量不属于上市许可的一部分,制造商的责任条款也会被修改。”

这可能意味着,如果出现可能与强化针剂有关的意外副作用,相关欧盟成员国可能会首当其冲地承担任何法律后果和索赔要求。

然而,委员会表示,如果在没有EMA批准的情况下就使用强化针剂,制造商的责任不会完全消失。例如,如果强化接种的副作用是由生产问题引起时,疫苗制造商将需要对此负责。

欧盟责任和赔偿规则适用于与产品或其制造的一般特性有关的意外不利反应的情况。向欧盟供应新冠疫苗的各家公司都对此谈判了不同的条款,这些条款在很大程度上是保密的。

欧洲疾病预防和控制中心(ECDC)说,奥地利、比利时、法国、匈牙利、列支敦士登、立陶宛、卢森堡和斯洛文尼亚目前正在建议强化接种,德国也计划在秋季这样做。还有13个欧洲国家正在研究讨论这一问题。

近几个月来,欧盟从几家COVID-19疫苗制造商那里购买并保留了数十亿剂疫苗,称它们可能需要用于强化接种或抗击新的变种,也可能会被捐赠给较贫穷的国家。

美国卫生官员上周表示,从9月20日起,美国人将会广泛接受COVID-19强化疫苗接种。因为有数据显示,随着DELTA变种感染的加剧,最初接种的疫苗的保护作用正在减弱。

对COVID-19疫苗的意外副作用引发的可能赔偿由国家层面受理。

一些欧盟国家,包括一些最大的国家,都有补偿计划,目的是在法庭之外对可能的受害者进行补偿,但补偿标准差别很大。也有一些国家规定,所谓的受害者将需要直接通过法院来解决。

丹麦、德国、挪威和瑞士的官方数据显示,自欧洲疫苗接种运动开始以来,潜在受害者向当局提交了数百份索赔申请,迄今只有少数几个申请得到理赔,但金额未被披露。