• 2022年7月4日 04:46

消息人士:欧洲监管机构今年“不可能”对俄罗斯Sputnik V 疫苗的授权做出决定

10月 21, 2021

据知情人士透露,鉴于审查所需的一些关键数据仍然缺失,欧盟药品监管机构(EMA)至少要到2022年第一季度才有可能决定是否批准俄罗斯的Sputnik V新冠状病毒疫苗。

“EMA在今年年底之前做出决定现在看是绝对不可能的,”这位消息人士说。

他表示,如果能在11月底之前收到所需数据,“监管机构很可能会在明年第一季度做出决定”。由于此事的敏感性,他不愿透露身份。

EMA于今年3月启动了对俄罗斯疫苗的正式审查,此前曾预计将在5月或6月决定是否批准该疫苗在欧盟使用。

今年2月发表在《柳叶刀》上的三期试验结果显示,其有效性接近92%。俄罗斯后来称,Sputnik V对DELTA变种的有效性约为83%。

该疫苗在俄罗斯被广泛使用,并在70多个国家获得批准。该消息人士表示,没有理由怀疑其有效性或安全性。

由俄罗斯卫生部监管的Gamaleya Institute开发并监督了这项疫苗的临床试验,而俄罗斯的主权财富基金俄罗斯直接投资基金(RDIF )则负责在海外营销Sputnik V。

EMA在一封电子邮件中表示,该疫苗仍在滚动审查中,直到有足够的证据用于正式的上市授权申请。

EMA在9月9日表示,它正在等待关于Sputnik V的更多数据,然后才能推进审查。

“EMA要求提供更完整的生产档案,以及疫苗生产的细节。当他们有了这份档案和数据,也就能够知道需要去哪里进行检查了。”该消息人士说,这些细节涉及到活性成分的生产和成品的灌装。

审批进度缓慢是对莫斯科的一次最新的打击,它原本希望国际监管机构的支持将使其能够与已经在全球市场占主导地位的美国制药商辉瑞和Moderna生产的疫苗展开竞争。

Sputnik V制造商告诉记者,他们在生产第二剂疫苗时遇到了困难,阻碍了其在国内提高产量的努力。

世界卫生组织的审查是将Sputnik V疫苗纳入其向贫穷国家提供疫苗计划的过程的一部分,但这一审查也遇到了问题。

路透社今年7月报道称,Sputnik V的研发商多次未能提供监管机构认为是审批过程之标准要求的数据。

另一位参与生产过程的消息人士告诉记者,审查进展缓慢,是因为Gamaleya没有与国际药品监管机构打交道的经验。

第一个消息来源称,俄罗斯疫苗研发人员还数次改变供应欧盟的疫苗的生产地点,这是审批延误的进一步原因。

按照规则,EMA必须审查生产过程中涉及到的所有的生产设施。俄罗斯制药商R-Pharm的董事长Alexey Repik表示,其工厂的资料将会附在提交给EMA的申请中,但他没有提供进一步的细节。

第三个消息来源称,EMA检查人员已经访问了R-Pharm在雅罗斯拉夫尔西部地区运营的至少两个生产地点。他说,EMA对其没有任何批评意见。

他说,R-Pharm在莫斯科的第三个生产地点也将为欧盟生产疫苗,但是在EMA启动审查后,它才被纳入向监管提交的文件。

他说,预计对这个生产地点的检查将在年底前进行。

欧盟驻莫斯科大使10月8日表示,俄罗斯一再推迟EMA对其疫苗认证所必需的检查。

第一个知情人士表示,没有理由怀疑其疫苗的安全性和有效性。“但由于数据不完整,EMA无从做出判断,”他说。

“看俄罗斯方面的了。他们必须决定自己想做什么。”

来源:REUTERS;编译:POLARZONE