• 2022年10月2日 13:49

美国食品药品监督管理局顾问支持对儿童接种辉瑞/生物技术公司的新冠疫苗

10月 27, 2021

据路透社报道,一个专家小组周二以17票赞成,1票弃权的压倒性表决结果,建议美国食品和药物管理局(FDA)批准为5-11岁儿童接种辉瑞/生物技术公司的新冠疫苗。他们表示,疫苗的好处大于风险。

对该年龄组的授权是为约 2800 万儿童接种疫苗而推进的一个重要监管步骤,接种后,大多数儿童将会重返学校进行课堂学习。

该疫苗最快下周就可以用于这一较年轻的群体。FDA没有义务接受外部专家的建议,但通常都会这么做。

如果FDA批准疫苗可用于这一年龄段的人,美国疾病控制与预防中心(CDC)的一个顾问小组将会于下周开会,就疫苗的使用提出建议。之后疾控中心主任会做最后的决定。

尽管与成年人相比,儿童因COVID-19患上重病或死亡的情况相对较少,但一些儿童会出现并发症,而且因为新冠病毒DELTA变种易于传播,未接种疫苗的儿童感染人数也有所上升。美国儿科学会的数据显示,已有500多名美国儿童死于COVID-19感染。

CDC的儿科疫苗专家、顾问小组的表决委员Amanda Cohn博士说,新冠病毒“是过去一年这个年龄段儿童的第八大杀手”。“使用这种疫苗将能防止死亡,防止ICU住院,并能防止儿童出现重大的长期不良后果。”

迄今为止,只有中国、古巴和阿拉伯联合酋长国等少数国家允许为这一年龄组和更小的儿童接种COVID-19疫苗。

在美国,只有57%的人口接种了疫苗,落后于英国和法国等其他国家。

不过,届时接受接种的幼儿比例可能会很低。美国12至15岁青少年的疫苗接种率就落后于其他年龄段,约为47%。

自5月以来,世界卫生组织一直在敦促富裕国家重新考虑为儿童接种疫苗的计划,呼吁向COVID-19疫苗获取计划捐赠疫苗,以便分发给较贫穷国家。

辉瑞/生物技术公司正在争取获得批准,将针对幼儿的疫苗剂量降低至10微克,而对12岁及以上儿童的疫苗剂量为30微克。

这两家公司表示,在5至11岁儿童的临床试验中,其疫苗对新冠状病毒的有效性为90.7%。

FDA 的顾问们密切关注一种被称为心肌炎的心脏炎症的发病率,这种疾病与辉瑞/生物技术公司和Moderna 疫苗都有关联,尤其是在年轻男性中。

FDA审查工作人员在周二会议前准备的文件中表示,如果年轻人群的心肌炎病例数量与12至15岁的人相似,那么在分析的大多数情况下,因疫苗接种而避免住院治疗的人数将超过因心肌炎而住院治疗的人数。

一些专家小组成员建议,由于有患心肌炎的风险,疫苗应该给更小范围的儿童接种,比如那些因有特定状况使他们更有可能住院的儿童。

如果获得批准,辉瑞/生物技术公司的疫苗可能是美国一段时间内唯一针对该年龄段人群的疫苗。

周一,Moderna公布了自己对6至11岁儿童进行的临床试验数据,并表示将很快会向监管机构申请这一年龄组的授权。

Moderna公司今年6月提出了12至17岁儿童使用该疫苗的申请,目前仍在等待决定。

辉瑞公司表示,到今年年底,该公司甚至有可能获得针对更小儿童(2至4岁)的临床试验数据。

来源:REUTERS;编译:POLARZONE