• 2024年3月28日 15:19

仅单剂使用的强生新冠病毒疫苗刚刚通过欧洲医药管理局(EMA)审批

3月 11, 2021

据欧洲医药管理局网站消息,EMA决定建议授予强生公司新冠病毒疫苗有条件的上市许可。

EMA表示,经过全面的评估,人类用药委员会一致认为,该疫苗的数据是可靠的,符合有效性、安全性和质量标准。

EMA执行主任Emer Cooke 表示,有了这一最新的积极建议,欧盟各国将有另一种选择来抗击疫情,以保护公民的生命和健康。他补充说,这是首支可以单剂使用的疫苗。

EMA称,在美国、南非和拉丁美洲国家进行的临床试验结果发现,这支疫苗可有效预防18岁以上人群感染COVID-19。这项研究总计涉及超过44,000人。一半人只注射一剂疫苗,另一半人使用安慰剂。受试者不知道他们使用的是疫苗还是安慰剂。

临床试验发现,疫苗组(19,630人中有116例)在两周后出现症状的病例数量比安慰剂组 (19,691人中有348例)减少了67%。

在研究中,强生疫苗的副作用通常是轻微或中度的,并在接种后几天内消失。最常见的是注射部位疼痛、头痛、疲劳、肌肉疼痛和恶心。

EMA表示,该疫苗在欧盟各地使用时,将继续通过欧盟药物警戒系统以及该公司和欧洲当局的进一步研究来监测其安全性和有效性。