• 2024年11月23日 12:55

辉瑞和生物科技公司向FDA提出全面授权批准Covid-19疫苗的申请

5 月 7, 2021

据NBC NEWS报道,辉瑞和生物科技公司周五向美国FDA 提出申请,要求全面批准两家公司的Covid-19疫苗。如果获得批准,这将是美国首个获此授权的Covid-19疫苗。

辉瑞疫苗是第一个获得紧急使用授权的疫苗,去年12月获准在美国使用。

疫苗只能在突发公共卫生事件期间以这种方式获得授权。而且事实上,目前在美国使用的所有疫苗都是通过紧急授权而使用的。

去年,FDA表示,为了申请Covid-19疫苗的紧急授权,制药商需要提供两个月的安全性和有效性数据。

“自去年12月以来,我们在与美国政府的合作下,为数百万美国人提供了疫苗,并取得了巨大的进展,我们为此感到自豪,”辉瑞董事长兼首席执行官艾伯特·博拉在周五宣布该申请的声明中说。

他补充说:“我们期待与FDA合作完成这一滚动审查的申请提交,我们的目标是在未来几个月获得该疫苗的全面监管批准。”

如果FDA批准,辉瑞公司将能够在市场上销售这种疫苗。

FDA预计将花费数周时间来审查该申请。

今年3月,美国疾病控制与预防中心公布了真实世界的研究数据,发现两种信使疫苗在完全接种疫苗的人群中减少了90%的感染。越来越多的证据表明,辉瑞疫苗对各种病毒变种也有效,包括在英国和南非首次发现的那些病毒的变种。

根据CDC的数据,美国已经使用了超过1.32亿剂辉瑞疫苗。

FDA在给予充分批准之前并不需要召集专家小组成员。一旦FDA采取行动,美国疾病控制与预防中心预计将随后宣布哪些人群应该或不应该注射疫苗。

目前,辉瑞只向16岁及以上的人群申请完全批准。

另外,该公司还在等待FDA在未来一周内批准其针对12至15岁儿童的Covid-19疫苗的紧急使用授权。