• 2024年5月19日 14:37

美国FDA勒令强生公司扔掉数千万剂COVID-19疫苗

6 月 13, 2021

据路透社报道,周五,美国食品药品监督管理局(FDA)表示,强生公司必须扔掉数千万剂巴尔的摩一家问题工厂生产的COVID-19疫苗。

《纽约时报》援引知情人士的话说,被丢弃的批次约有6000万剂。

FDA在一份新闻稿中说,它已经批准了两批疫苗使用,其他一些批次不适合使用,还有一些批次正在评估中。

FDA表示,目前尚未准备好批准Emergent BioSolutions公司生产强生疫苗的工厂。今年4月,美国有关部门曾叫停强生巴尔的摩工厂的疫苗生产,并勒令强生公司负责监管该工厂的生产。

一位知情人士告诉路透社,强生的这批疫苗预计将出口到其他国家。另一位消息人士说,这些疫苗已经被灌装,随时可以使用。

对强生疫苗安全性的担忧,加上美国对疫苗的总体需求不断下降,使得该一次性疫苗的推出速度放缓。为美国生产的2100万剂强生疫苗中有近一半未使用。

FDA表示,该决定允许强生公司的产品在美国使用或出口。该机构表示,制药商和Emergent必须同意FDA可以与疫苗运输地的监管机构分享有关疫苗生产的相关信息。

强生在一份声明中证实,FDA批准了两批次疫苗,但没有承认监管机构勒令扔掉的剂量。

强生首席全球供应链官Kathy Wengel在声明中说:“今天的决定代表了我们为在全球范围内应对这场大流行所做的持续努力取得的进展。”

FDA拒绝在声明之外发表评论。

上个月,Emergent首席执行官Robert Kramer表示,据他所了解,强生有1亿剂疫苗准备接受FDA的审查,监管机构已经开始了审查程序。

4月份的暂停是由于发现阿斯利康COVID-19疫苗的成分污染了强生的一批疫苗,阿斯利康疫苗当时也在这一工厂生产。

FDA的检查还发现了一长串的卫生问题和不良的生产操作。

另外,欧洲药品监管机构周五表示,巴尔的摩工厂被发现污染问题前后为该地区生产的批次强生COVID-19疫苗将作为预防措施,不会被投入使用。

欧洲药品管理局没有透露受影响的疫苗数量,但路透社报道称,这涉及数百万剂疫苗,这使得强生更难在6月底前实现向欧洲提供5500万剂疫苗的目标。

上周五晚些时候,加拿大药品监管机构表示,不会放行强生发货的30万剂COVID-19疫苗,这些疫苗是在巴尔的摩工厂生产的。

加拿大卫生部表示,计划今年夏天进行现场检查,在检查完成之前,不会接受该工厂生产的任何产品或成分。