• 2022年5月21日 21:59

美国 FDA 拒绝批准两种在中国测试的药物

5月 3, 2022

美国食品和药物管理局(FDA)周一拒绝批准两种在中国测试的癌症治疗药物,称其中一家公司——和黄医药——需要在一个多样化的多地区试验中为美国人群进行药物测试。

这是美国监管机构第二次拒绝批准主要在中国进行测试的药物。今年 3 月,FDA 拒绝批准礼来公司及其合作伙伴 Innovent Biologics Inc 仅在中国进行了研究的肺癌药物。

Coherus BioSciences Inc 及其中国合作伙伴上海君时生物科技有限公司表示,FDA 表示,他们的抗癌药物 toripalimab 仅在中国进行的试验可能是充分的,但因质量流程而拒绝批准该药物。

Coherus 表示,FDA 表示,该药物的目标疾病是一种鼻咽癌,目前在美国没有被批准的治疗方案,因此在该药物的单一国家临床数据的充分性方面值得灵活处理。

对于这两家公司的药物,FDA 特别提到由于大流行期间旅行延误而导致的设施检查的问题。

Coherus 和上海君实公司表示,计划在 2022 年仲夏之前重新提交该药物的审批申请。

FDA 在给和黄医药的“完整答复函” 中表示,该公司对神经内分泌肿瘤的治疗需要来自一项更能代表美国患者群体的研究的数据。和黄医药表示,该公司在美国进行了一项 “过渡性研究”,但 FDA 建议要进行多地区的临床试验。

来源:REUTERS;编译:POLARZONE